การฆ่าเชื้อและการปราศจากเชื้อเป็นสองแนวคิดที่แตกต่างกันในการควบคุมการปนเปื้อนในห้องสะอาด บทความนี้นำเสนอการเปรียบเทียบวิธีการฆ่าเชื้อและการปราศจากเชื้อทั่วไปที่ใช้ในห้องสะอาดทางชีวภาพ โดยตรวจสอบเทคนิคหลัก 3 ประการ ได้แก่ การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต การรมควันด้วยฟอร์มาดีไฮด์ และการฆ่าเชื้อด้วยโอโซน คำสำคัญ: รังสีอัลตราไวโอเลต, ฟอร์มาดีไฮด์, การฆ่าเชื้อด้วยโอโซน

1、บทนำ

จากข้อมูลการวิจัย ร่างกายมนุษย์มีแบคทีเรียประมาณ 1 ถึง 104 ชนิดต่อพื้นที่ผิวหนัง 6 ถึง 7 ตารางเซนติเมตร โดยประมาณ 1% of which are pathogenic, while normal breathing and speaking also release bacteria. Consequently, preventing bacterial contamination and eliminating microorganisms in clean rooms—particularly facilities with strict cleanliness classifications—is critical. Disinfection and sterilization serve as two proven methods to destroy bacteria and satisfy microbiological control standards in biological clean rooms.

2、การฆ่าเชื้อและการปราศจากเชื้อเป็นสองแนวคิดที่แตกต่างกัน

การฆ่าเชื้อและการปราศจากเชื้อเป็นสองแนวคิดที่แตกต่างกันอย่างสิ้นเชิง การปราศจากเชื้อหมายถึงการทำลายหรือกำจัดจุลินทรีย์ทั้งหมด (รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส ฯลฯ) ที่อยู่ภายในหรือบนสสาร ซึ่งมีความหมายในเชิงเด็ดขาด กล่าวคือ สิ่งของชิ้นหนึ่งจะปราศจากเชื้ออย่างสมบูรณ์หรือไม่ปราศจากเชื้อเลย โดยไม่มีสถานะกึ่งกลางของการปราศจากเชื้อบางส่วน ในการประยุกต์ใช้งานในห้องสะอาดจริง การปราศจากเชื้อแบบเบ็ดเสร็จแทบจะไม่เกิดขึ้นจริง เนื่องจากการบรรลุการกำจัดจุลินทรีย์อย่างสมบูรณ์นั้นต้องใช้เวลาในการดำเนินการที่ยาวนานอนันต์

ในทางตรงกันข้าม การฆ่าเชื้อ (Disinfection) คือกระบวนการกำจัดจุลินทรีย์ก่อโรคส่วนใหญ่หรือลดจำนวนลงให้อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ ในระหว่างการฆ่าเชื้อ แบคทีเรียหรือไวรัสบางชนิดอาจรอดชีวิตได้เนื่องจากความทนทานต่อความร้อนหรือสารเคมี ทำให้การฆ่าเชื้อมีความหมายเชิงสัมพัทธ์มากกว่าเชิงสัมบูรณ์ ดังนั้น น้ำยาฆ่าเชื้อเคมีหรือวิธีฆ่าเชื้อแต่ละวิธีจึงมีช่วงประสิทธิภาพในการต้านจุลชีพที่กำหนดไว้

ไม่ใช่เรื่องยากที่จะเห็นว่าคำจำกัดความเชิงสัมพัทธ์และเชิงสัมบูรณ์ของการฆ่าเชื้อ (disinfection) และการทำให้ปราศจากเชื้อ (sterilization) แตกต่างจากการใช้งานในชีวิตประจำวัน สิ่งที่มักเรียกว่า \"การทำให้ปราศจากเชื้อ\" นั้น หากจะพูดให้แม่นยำ ควรเรียกว่า \"การทำให้ปราศจากเชื้อ\" อย่างเคร่งครัด

3、วิธีการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อทั่วไป

จากมุมมองเชิงกลไก วิธีการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อแบ่งออกเป็น 4 หมวดหมู่พื้นฐาน ได้แก่ วิธีความร้อนแห้ง วิธีความร้อนชื้น วิธีทางเคมีหรือยา และวิธีรังสีแม่เหล็กไฟฟ้า จากกลไกหลักทั้ง 4 นี้ ทำให้เกิดเทคนิคการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อที่หลากหลายซึ่งมีขอบเขตการใช้งานและลักษณะประสิทธิภาพที่แตกต่างกัน

3.1 วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อทั่วไป

วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยความร้อนแห้งอุณหภูมิสูง การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูง การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยก๊าซ การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยการกรอง การทำให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสี และเทคนิคที่เกี่ยวข้อง

3.2 วิธีการฆ่าเชื้อที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ การฆ่าเชื้อด้วยการต้มและการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำในบรรยากาศ การฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต การฆ่าเชื้อด้วยยา และวิธีที่คล้ายคลึงกัน

4、การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต

รังสีอัลตราไวโอเลตเป็นวิธีรังสีแม่เหล็กไฟฟ้าที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในห้องสะอาดเฉพาะที่ แม้ว่าประสิทธิภาพจะมีข้อจำกัดที่เป็นที่ยอมรับ แนวทางปฏิบัติของ WHO GMP (1992 ฉบับ) ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า: \"เนื่องจากผลกระทบที่จำกัดของแสงอัลตราไวโอเลต จึงไม่ควรใช้แทนสารเคมี การฆ่าเชื้อ\" นอกจากนี้ มาตรา 17.65 ระบุว่า: \"การทำให้ปราศจากเชื้อขั้นสุดท้าย ไม่สามารถใช้การฉายรังสี UV ได้\"

4.1 ปัจจัยที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยรังสี UV

ปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อด้วยรังสี UV ได้แก่:

(1) เวลาการใช้งานหลอดไฟ: ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อของหลอด UV จะลดลงเมื่อเวลาในการทำงานเพิ่มขึ้น โดยทั่วไป กำลังขับที่ได้หลังจากหลอด UV ทำงาน 100 ชั่วโมงจะแสดงถึงกำลังขับที่กำหนด และระยะเวลาการทำงานจนกว่ากำลังขับจะลดลงถึง 70% oพิกัดกำลังไฟกำหนดอายุการใช้งานเฉลี่ย อายุการใช้งานเฉลี่ยของหลอด UV สำหรับใช้ในครัวเรือนโดยทั่วไปจะอยู่ที่ประมาณ 2000 ชั่วโมง

(2) สภาพแวดล้อม: โดยทั่วไป หลอดอัลตราไวโอเลตจะบรรลุประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคได้ดีที่สุดที่อุณหภูมิห้อง 20 °C และความชื้นสัมพัทธ์ 40 ถึง 60%. เมื่ออุณหภูมิโดยรอบลดลงถึง 0 °C ประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโรคที่ได้จะน้อยกว่า 60%.

(3) ระยะเวลาการฉายรังสี: ภายในระยะ 500 มม. จากกึ่งกลางหลอด ความเข้มของการส่องสว่างจะแปรผกผันกับระยะทาง ในขณะที่เกินกว่า 500 มม. ความเข้มของการส่องสว่างจะแปรผกผันโดยประมาณกับกำลังสองของระยะทาง

(4) ชนิด: เนื่องจากความแตกต่างในโครงสร้างเยื่อหุ้มเซลล์และสัณฐานวิทยา ฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของรังสีอัลตราไวโอเลตจึงแตกต่างกันไปตามสายพันธุ์ของจุลินทรีย์ สมมติว่าปริมาณรังสีที่ได้รับถูกกำหนดเป็นผลคูณของความเข้มของการฉายรังสีและเวลาในการรับรังสี โดยกำหนดปริมาณที่จำเป็นสำหรับเชื้อ Escherichia coli เป็น 1, เชื้อ Staphylococcus, Mycobacterium tuberculosis และสายพันธุ์ที่คล้ายกันต้องใช้เวลาประมาณ 1 ถึง 3, เชื้อ Bacillus subtilis พร้อมด้วยสปอร์และยีสต์ต้องใช้เวลา 4~8, และเชื้อราต้องใช้เวลาประมาณ 2~50.

(5) วิธีการติดตั้ง: แสงอัลตราไวโอเลตมีความสามารถในการทะลุทะลวงต่ำ และได้รับอิทธิพลอย่างมากจากเงาและวิธีการติดตั้ง ภายในห้องสะอาดทางชีวภาพ ตัวเลือกการติดตั้งมาตรฐาน ได้แก่ โคมไฟระย้า โคมไฟด้านข้าง และโคมไฟเพดาน โดยโคมไฟเพดานให้ผลลัพธ์การฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพสูงสุด

เนื่องจากข้อจำกัดของการครอบคลุมการฆ่าเชื้อด้วยอัลตราไวโอเลตและอันตรายต่อสุขภาพที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์ในระหว่างการทำงาน หลอดอัลตราไวโอเลตเพียงอย่างเดียวจึงแทบจะไม่ถูกนำมาใช้เพื่อฆ่าเชื้อห้องสะอาดทางชีวภาพทั้งหมด การใช้งานของพวกมันมักจะจำกัดอยู่เพียงพื้นที่เฉพาะ เช่น ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้าและห้องซักรีด ปัจจุบัน การฆ่าเชื้อด้วยอัลตราไวโอเลตมักจะถูกบูรณาการเข้ากับระบบ HVAC เพื่อทำการฆ่าเชื้อแบบหมุนเวียนเฟสก๊าซ

4.2 การฆ่าเชื้อด้วยวัฏจักรเฟสก๊าซ

การฆ่าเชื้อแบบหมุนเวียนเฟสก๊าซจะนำทางการไหลของอากาศผ่านโซนการแผ่รังสีที่มีประสิทธิภาพของหลอดอัลตราไวโอเลตอย่างเป็นระบบ ด้วยการเพิ่มเวลาในการสัมผัสและความเข้มข้นของรังสีโดยไม่มีการรั่วไหลของรังสี UV ไปยังบุคลากรหรือการผลิตโอโซน หลอด UV จึงสามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่ต้องปิดเครื่อง ซึ่งช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการฆ่าเชื้อโดยรวมได้อย่างมาก

5、การฆ่าเชื้อด้วยฟอร์มาดีไฮด์

การฆ่าเชื้อด้วยฟอร์มาดีไฮด์เป็นเทคนิคการฆ่าเชื้อทางเคมีที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับห้องสะอาดทางชีวภาพ โดยหลักๆ แล้วจะดำเนินการใน 2 วิธี ได้แก่ การฆ่าเชื้อเฉพาะจุด ซึ่งบำบัดเฉพาะโซนห้องสะอาดที่จำกัดผ่านการระเหยภายในอาคารโดยตรง (หรือการระเหยแบบให้ความร้อน) ด้วยประสิทธิภาพที่ต่ำกว่าและการกำจัดพิษหลังการฆ่าเชื้อที่ยากลำบาก และการฆ่าเชื้อที่บูรณาการกับระบบ HVAC ซึ่งไอระเหยของฟอร์มาดีไฮด์จากถังฆ่าเชื้อที่มีแจ็คเก็ตจะเข้าสู่หน่วยจ่ายอากาศปรับอากาศเพื่อกระจายเข้าไปในห้องสะอาด โดยใช้ไอน้ำภายในแจ็คเก็ตถังเพื่อเร่งการระเหยของฟอร์มาดีไฮด์

ควรสังเกตว่าเนื่องจากฟอร์มาดีไฮด์มีปริมาณกรดฟอร์มิกจำนวนมากซึ่งกัดกร่อนท่อลมชุบสังกะสี จึงแนะนำให้ใช้ท่อสแตนเลส

6、การฆ่าเชื้อด้วยโอโซน

การฆ่าเชื้อด้วยโอโซนเป็นวิธีฆ่าเชื้อในห้องสะอาดขั้นสูงที่มีข้อดีสำคัญ ได้แก่ การใช้งานที่สะดวก ความปลอดภัยสูง การติดตั้งที่ยืดหยุ่น และประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว

การฆ่าเชื้อด้วยโอโซนจำเป็นต้องมีการติดตั้งเครื่องผลิตโอโซน ซึ่งรองรับการกำหนดค่าที่หลากหลาย: แบบตั้งโต๊ะแบบสแตนด์อโลน แบบเคลื่อนย้ายได้ หรือแบบแยกส่วนที่วางอยู่ภายในห้องสะอาดเป้าหมายโดยตรง; แบบท่อลมที่บูรณาการเข้ากับท่อลมหมุนเวียนของระบบ HVAC (ซึ่งจำเป็นต้องมีการขยายท่อลม); หรือแบบติดตั้งอยู่กับที่ที่ด้านหลังของแผ่นกรองประสิทธิภาพสูงของหน่วยจัดการอากาศ วิธีการติดตั้งสองวิธีหลังนี้จะฆ่าเชื้อภายในห้องสะอาดพร้อมๆ กับทำความสะอาดท่อลม ตัวกรอง และอุปกรณ์ภายในของระบบ HVAC ไปพร้อมกัน

ปัจจุบัน เครื่องกำเนิดโอโซนสำหรับการฆ่าเชื้อในห้องคลีนรูมได้รับการผลิตอย่างแพร่广ขวางโดยผู้ผลิตหลายรายในประเทศจีน ผู้ปฏิบัติงานในห้องคลีนรูมสามารถปรึกษารายละเอียดของผู้ผลิตที่เกี่ยวข้องเพื่อกำหนดความต้องการปริมาณโอโซนสำหรับห้องคลีนรูมชีวภาพ (หรือการกำหนดขนาดอุปกรณ์สำหรับการใช้งานระบายน้ำ) เมื่อเทียบกับการรมควันด้วยฟอร์มาดีไฮด์ การฆ่าเชื้อด้วยโอโซนติดตั้งได้ง่ายกว่าและไม่กัดกร่อนท่อลมและสื่อกรองเมื่อผสานรวมเข้ากับระบบ HVAC

77、บทสรุป

(1) การฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นแนวคิดในการควบคุมการปนเปื้อนที่แตกต่างกันสองแบบ

(2) การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อและการทำให้ปราศจากเชื้อควรพิจารณาจากพื้นผิว อุปกรณ์ และวัสดุของห้องคลีนรูมชีวภาพ ลักษณะการผลิต ความสามารถในการกัดกร่อนของสารฆ่าเชื้อ ความคุ้มค่า ความสะดวกในการใช้งาน และความปลอดภัย พร้อมทั้งพิจารณาความเป็นไปได้ในการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP อย่างครอบคลุม

(3) ฟอร์มาดีไฮด์และโอโซนเป็นวิธีฆ่าเชื้อในห้องคลีนรูมที่ใช้กันทั่วไปสองวิธี โดยการฆ่าเชื้อด้วยโอโซนได้รับการแนะนำเป็นพิเศษในคู่มือการตรวจสอบความถูกต้องของ GMP

(4) ในทุกกรณี การฆ่าเชื้อควรดำเนินการร่วมกับระบบ HVAC ของห้องคลีนรูม ก๊าซตกค้างใดๆ ที่เป็นอันตรายต่อบุคลากรหลังจากการฆ่าเชื้อจะต้องถูกเจือจางให้มีความเข้มข้นที่ปลอดภัยต่อการรับสัมผัสผ่านการระบายอากาศที่เหมาะสม

(5) จุลินทรีย์สามารถพัฒนาความต้านทานต่อวิธีการฆ่าเชื้อหรือสารเคมีฆ่าเชื้อใดๆ ได้ ซึ่งจำเป็นต้องมีการหมุนเวียนและเปลี่ยนใช้อย่างเป็นกิจวัตรหลังจากการใช้งานเป็นระยะ