การป้องกันข้อผิดพลาด มลพิษ และการปนเปื้อนข้ามเป็นหนึ่งในหัวใจสำคัญของ ห้องสะอาด GMP. การปนเปื้อนข้ามหมายถึงการผสมกันของส่วนประกอบยาหลายชนิดผ่านมลพิษ เช่น การเดินไปมาของบุคลากร การขนย้ายเครื่องมือ การถ่ายโอนวัสดุ การไหลของอากาศ การทำความสะอาดและการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ การเคลียร์พื้นที่หลังปฏิบัติงาน ฯลฯ หรือความไม่เหมาะสมเนื่องจากมนุษย์ เครื่องมือ วัสดุ อากาศ ฯลฯ ทิศทางการไหลทำให้สิ่งปนเปื้อนในพื้นที่ที่มีความสะอาดต่ำผ่านเข้าไปยังพื้นที่ที่มีความสะอาดสูง ส่งผลให้เกิดการปนเปื้อนข้าม ดังนั้น วิธีการป้องกันการปนเปื้อนข้ามคือ Cnsterilezoom เสนอการจัดเตรียมที่สมเหตุสมผลจาก 4 ด้าน

“ประมวลข้อกำหนดการออกแบบโรงงานสะอาด” ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าการจัดวางผังกระบวนการของ “โรงงานสะอาด” ควรมีความสมเหตุสมผลและกะทัดรัด ควรวางเฉพาะอุปกรณ์กระบวนการที่จำเป็น รวมถึงกระบวนการและเวิร์กช็อปที่มีข้อกำหนดด้านความสะอาดของอากาศไว้ใน ห้องสะอาด หรือพื้นที่สะอาด

11、การจัดวางพื้นที่อย่างสมเหตุสมผล

การจัดวางที่สมเหตุสมผลต้องทำให้กระบวนการมีความคล่องตัวและหลีกเลี่ยงการเดินวนไปมา พื้นที่ระนาบของห้องปฏิบัติการควรมีความเหมาะสม ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการดำเนินงานและง่ายต่อการซ่อมแซม ไม่ควรเว้นพื้นที่และช่องว่างที่ไม่ได้ใช้ประโยชน์ พื้นที่และบริเวณที่เหมาะสมยังเอื้อต่อการแบ่งโซนอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันอุบัติเหตุจากการปะปน

ควรสังเกตว่า ห้องสะอาด ไม่ใช่ยิ่งใหญ่ยิ่งดี ขนาดของพื้นที่และช่องว่างเกี่ยวข้องกับปริมาณการจ่ายอากาศ ซึ่งเป็นตัวกำหนดการใช้พลังงานของเครื่องปรับอากาศและส่งผลกระทบต่อการลงทุนของโครงการ อย่างไรก็ตาม พื้นที่ว่างของ ห้องสะอาด ไม่ควรเล็กจนเกินไป เพราะอาจทำให้ใช้งานและบำรุงรักษาได้ไม่สะดวก

ดังนั้น การออกแบบพื้นที่ที่เหมาะสมจึงควรคำนึงถึงความต้องการในการใช้งานและการบำรุงรักษาอุปกรณ์ด้วย พื้นที่ผลิตและพื้นที่จัดเก็บควรมีพื้นที่ที่เหมาะสมกับขนาดการผลิต เพื่อจัด,วางอุปกรณ์และวัสดุให้สะดวกต่อการปฏิบัติงานและการบำรุงรักษา โดยทั่วไปความสูงของห้องคลีนรูมจะถูกควบคุมอยู่ที่ 2.60 เมตร ซึ่งอาจเพิ่มความสูงเฉพาะจุดสำหรับอุปกรณ์บางชนิดที่สูงกว่า และไม่ควรเพิ่มความสูงของพื้นที่สะอาดโดยรวม ภายในโรงงานควรมีจุดพักวัสดุที่มีขนาดเพียงพอสำหรับการจัดเก็บวัสดุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจสอบ และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป รวมถึงอำนวยความสะดวกในการแบ่งแยกให้ชัดเจนเพื่อลดข้อผิดพลาดและการปนเปื้อนข้าม

Cnsterilezoom เป็นองค์กรไฮเทคที่เชี่ยวชาญด้าน ระบบผนังและฝ้าเพดานห้องคลีนรูม วิศวกรรม, ระบบฝ้าเพดาน, ประตูและหน้าต่างห้องคลีนรูม คลีนรูมที่หลากหลาย รวมถึงการวิจัยและพัฒนา การผลิต การขาย การให้คำปรึกษา และบริการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว Cnsterilezoom ลูกค้าจะได้รับมืออาชีพ และบริการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การวิจัยและพัฒนา การผลิต การขาย การให้คำปรึกษา และบริการต่างๆ Cnsterilezoom มอบบริการระดับมืออาชีพแก่ลูกค้า โซลูชันระบบกั้นห้องคลีนรูม. การมุ่งเน้น, บริการแบบครบวงจร ซึ่งรวมถึง: การวิเคราะห์ความต้องการ การออกแบบโปรแกรม การเสนอราคา ใบสั่งผลิต การจัดส่ง คำแนะนำในการก่อสร้าง ตลอดจนบริการใช้งานและบำรุงรักษารายวัน

2、ยกระดับมาตรฐานอุปกรณ์

วัสดุอุปกรณ์ ความแม่นยำในการประมวลผล ระบบกักเก็บและระบบการจัดการ ล้วนเกี่ยวข้องกับการปนเปื้อนข้าม ดังนั้น นอกเหนือจากการจัดวางที่เหมาะสมแล้ว การปรับปรุงระดับอัตโนมัติของอุปกรณ์และการประกอบสายการผลิตเพื่อลดจำนวนผู้ปฏิบัติงานและลดความถี่ในการทำกิจกรรมของบุคลากร จึงเป็นมาตรการที่จำเป็นในการป้องกันการปนเปื้อนข้าม เวิร์กช็อปการเตรียมผลิตภัณฑ์แข็งมีปริมาณฝุ่นจำนวนมาก จะป้องกันการปนเปื้อนข้ามในเวิร์กช็อปการเตรียมผลิตภัณฑ์แข็งได้อย่างไร? ประการแรก อุปกรณ์ควรติดตั้งฝาครอบป้องกันและอุปกรณ์กำจัดฝุ่น ประการที่สอง ควรใช้มาตรการแยกส่วนเพื่อแบ่งออกเป็นห้องปฏิบัติการและห้องเตรียมด้านหน้า หรือห้องปฏิบัติการและห้องเครื่องจักรรอง

ห้องเตรียมด้านหน้าโดยทั่วไปจะเป็นยูนิตเดี่ยวในการจัดวางแปลน ห้องเครื่องจักรรองสามารถตั้งอยู่ในพื้นที่ที่ไม่สะอาด และประตูตรวจสอบอยู่ด้านข้างของทางเดิน วิธีการแยกเช่นนี้สามารถใช้กับอุปกรณ์ เช่น การตอกเม็ดยา การเคลือบอัตโนมัติ และการบรรจุแคปซูล สำหรับเครื่องจักรเดี่ยวบางชนิดที่ไม่ได้ซีลด้วยอุปกรณ์เสริมในการกำจัดฝุ่น เช่น เครื่องบด เครื่องบรรจุผงหรือเม็ด อากาศเสียในโซนแยกสามารถกรองและส่งกลับไปยังโซนแยกเพื่อสร้างระบบหมุนเวียนได้ ในกระบวนการผลิต ยาบางชนิดมีความสามารถในการเปียกชื้นสูง

เมื่อความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศจำเป็นต้องน้อยกว่า 50% or even 45%, เป็นการยากที่จะบรรลุข้อกำหนดของการทำความเย็นและการลดความชื้น ในบรรดามาตรการลดความชื้นจำนวนมาก การลดความชื้นแบบหมุนด้วยลิเธียมคลอไรด์มีความเหมาะสมมากกว่า เครื่องลดความชื้นสามารถติดตั้งในห้องสะอาดที่มีข้อกำหนดการลดความชื้นพิเศษ และใช้อากาศบริสุทธิ์เป็นอากาศป้องกันความชื้นต่ำสำหรับประจำจุด เป็นระบบหมุนเวียนในตัว

33、แยกแยะระบบปรับอากาศเพื่อความบริสุทธิ์

ระบบปรับอากาศเพื่อความบริสุทธิ์ของ ห้องสะอาด ระบบปรับอากาศและฟอกอากาศควรแบ่งตามระดับความสะอาดที่แตกต่างกัน สำหรับห้องปฏิบัติการของเบตาแลกแทม ยาคุ้มกำเนิด ฮอร์โมน จุลินทรีย์ที่มีความรุนแรง ยาต้านมะเร็ง ยากัมมันตรังสี ฯลฯ ควรกำหนดให้มีระบบปรับอากาศและฟอกอากาศ และควรติดตั้งอุปกรณ์กรองประสิทธิภาพสูงที่ช่องระบายอากาศเพื่อจำกัดการปนเปื้อนจากยาเหล่านี้ให้น้อยที่สุด สำหรับ ห้องสะอาด ที่มีระดับความสะอาดต่างกัน ห้องปลอดฝุ่นที่ก่อให้เกิดฝุ่นและก๊าซอันตราย ควรกำหนดให้มีระบบระบายอากาศเฉพาะที่ในตำแหน่งที่มีความเป็นพิษสูง รวมถึงก๊าซไวไฟและระเบิดได้ ช่องลมออกของห้องสะอาดควรมีอุปกรณ์ป้องกันการไหลย้อนกลับ ควรมีอุปกรณ์ล็อกประสานสำหรับการเปิดปิดลมจ่าย ลมหมุนเวียน และลมระบายออก

44、ควบคุมการไหลเวียนของบุคลากรและวัสดุอย่างเข้มงวด

ห้องสะอาดควรมีการแยกเส้นทางเฉพาะสำหรับบุคลากรและวัสดุ บุคลากรควรเข้าตามขั้นตอนการทำความสะอาดที่กำหนดและควรควบคุมจำนวนคนอย่างเข้มงวด สำหรับวัสดุ สามารถกำจัดฝุ่นและทำความสะอาดผ่านห้องพักหรือตู้วัตถุดิบ สิ่งของในพื้นที่สะอาดที่มีความสะอาดต่างกันจะถูกส่งผ่านช่องส่งของ สถานีพักควรตั้งอยู่บริเวณตรงกลางเพื่อลดระยะทางการขนส่ง ไม่มีท่อส่งใดๆ ในพื้นที่สะอาดที่ไม่เกี่ยวข้องกับตำแหน่งนี้

ใช้ประโยชน์อย่างเต็มที่จากชั้นเทคนิคที่อยู่ด้านบน ด้านล่าง หรือรอบๆ ท่อหลักของท่อทั่วไปและท่อกระบวนการทั้งหมดจะถูกติดตั้งไว้ในชั้นเทคนิค ท่อที่ผ่านพื้นและผนังกั้นควรวางให้ใกล้กับจุดใช้งานมากที่สุดและควรใส่ปลอกหุ้ม ไม่ควรมีรอยเชื่อมในท่อที่อยู่ภายในปลอกหุ้ม และควรมีซีลที่สามารถปิดผนึกได้ระหว่างท่อและปลอกหุ้ม ท่อที่เข้าสู่ ห้องสะอาด ควรทำจากสแตนเลส